前言

特殊医学用途配方食品作为“肠内营养制剂”在中国已有约40年的使用历史，此类产品之前一直是作为药品在进行管理。但国外发达国家长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持作用，从而有效得改善患者的营养状态，提高康复速率，减少营养不良导致的并发症和住院天数，但实则不具备特定的治疗作用。另外按照药品进行注册，绝大部分的特殊医学用途配方食品将无法满足要求，致使大量国外有效的产品无法造福需求日益提高的中国消费者。

因此，中国相关部门后期将特殊医学用途配方食品作为食品进行管理，同时《食品安全法》也明确了特殊医学用途配方食品作为一种特殊食品的法律地位。在借鉴国际和国外发达国家经验的基础上，一系列的特殊医学用途配方食品标准和法规也陆续颁布，为特殊医学用途配方食品的生产，销售，监管等提供了相应的法律依据。

瑞旭集团食品法规研发团队在国内外相关法规资料的基础上，对特医食品的定义，发展现状，法律法规和市场准入进行了系统的梳理和介绍。希望此指南可以帮助企业更好的了解中国特殊医学用途配方食品的相关标准和法规，指导企业更好得研发和进口优质产品到中国市场，服务中国消费者。

第一章：特殊医学用途配方食品的介绍

1.1 特殊医学用途配方食品的定义和分类

根据《中华人民共和国食品安全法》2015版本，特殊医学用途配方食品（foods for special medical purpose, FSMP）是一类特殊食品。当患者无法通过正常膳食满足营养需求时，特殊医学用途配方食品可以为适用人群的机体功能维持，疾病治疗及康复起到重要的营养支持作用。为了更好的适应不同年龄阶段和不同疾病状态人群的营养需求，特殊医学用途配方食品首先被分为两大类，一类针对1岁以上人群，另一类针对1岁以下婴儿。根据食品安全国家标准，此两大类特殊医学用途配方食品的定义总结如下：

当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。因此特殊医学用途配方食品（针对1岁以上人群）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

部分新出生婴儿由于各种疾病影响，不能用母乳或普通婴儿配方食品喂养。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿出生后相当长时间内赖以生存的唯一或主要食物来源。因此特殊医学用途婴儿配方食品（针对1岁以下婴儿）是为患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品（针对1岁以上人群）的分类

特殊医学用途婴儿配方食品（针对1岁以下婴儿）的分类

1.2 特殊医学用途配方食品与普通食品、保健食品、药品的区别

按照《中华人民共和国食品安全法》2015版本，我国的食品类别可划分为普通食品与特殊食品两大类。其中，特殊食品包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品。婴幼儿配方食品（婴幼儿配方乳粉）特征明显，大众易于理解与区分。但特殊医学用途配方食品在形态和食用方式上与普通食品和保健食品较为相似，又同属食品类别，因此易被混淆。同时特殊医学用途配方食品与药品的适用人群都为患者，易被误解其用途。 以下几个表格从特殊医学用途配方食品的用途，配方要求，形态和食用方式要求，标签声称要求等方面与普通食品、保健食品、药品进行区分。

不同产品在用途上的区别

不同产品在配方上的区别

不同产品在产品形态和食用方法上的区别

不同产品在标签声称上的区别

区别上的总结

1.3 特殊医学用途配方食品配方特点

得益于国家以及国内各大医疗机构、组织重视程度的增长，特殊医学用途配方食品在国内的发展也逐步走上正轨。但不可否认的是，国内社会整体对于特医食品的认知程度还是相对较低，尤其是消费者以及刚进入特医食品行业的各大企业。前面我们提到特医食品的配方设计需要符合GB29922或GB25596的相关规定。下面我们将在此基础上就特医食品配方特点展开更加系统、有针对性的讨论，以便企业和消费者更好理解特医食品这个类别。首先，特殊医学用途配方食品的配方要把握以下三大原则：

Ø  配方中的营养成分和所使用的原料、营养强化剂、食品添加剂应严格按照GB29922或GB25596以及其他相关国家标准和国家规定。

Ø  配方设计应以医学和营养学研究结果，如权威的论文、杂志、专著等为依据。

Ø  最终产品配方的安全性和有效性应通过科学文献或临床喂养研究数据进行科学证实。

在三大原则基础上，我们将对配方中的营养成分和所使用的原料、营养强化剂、食品添加剂的要求，根据产品类别进行讨论。

全营养配方食品配方要求

全营养配方食品单独食用时能满足目标人群的全部营养需求，对特定营养素的需求没有特殊要求。

特定全营养配方食品配方要求

特定全营养配方食品的能量和营养成分应以全营养配方食品为基础，并根据疾病或医学状况对营养的特殊要求适当调整能量或某些营养素含量。

例如适用于糖尿病病人的特定全营养配方食品（糖尿病全营养配方食品），其能量和营养成分在全营养配方的基础上，限制碳水化合物和脂肪的供能比，选择GI值低的原料，添加膳食纤维等。部分特定全营养配方食品的配方设计可以参考《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答。

非全营养配方食品配方要求

非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，因此GB 29922对营养素含量不作要求，仅规定了其配方的主要技术要求。

特殊医学用途婴儿配方食品配方要求

备注：所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白；不应使用经辐照处理过的原料。

第二章：特殊医学用途配方食品发展现状

2.1我国特医食品的发展历程

2.1.1 1970年代至2012年

1970年代至2012年此类产品以肠内营养制剂/Enteral Nutrition, EN（肠内营养乳剂、肠内营养混悬剂、整蛋白型肠内营养剂、复方营养混悬剂等）形式按照药品进行管理，需要进行药品注册才准入市。至今按照药品名义共批准国内企业6家，国外企业8家，药品注册证号62个。产品以国外产品为主，包括：Nutricia、Abbott、Nestle Nutrition、Ross Laboratories等。典型产品如下：

2.1.2 2012年至2015年

2012年至2015年此类产品逐渐纳入食品，主要按照特医食品国家标准（GB 25596-2010 特殊医学用途婴儿配方食品通则，2012年1月1日实施；和GB 29922-2013 特殊医学用途配方食品通则，2014年7月1日实施）进行管理。进口产品只需满足标准要求即可进口，无需提前进行相关注册。此期间共有6家国外企业，48款进口产品用此方式进入中国市场。但国产产品虽有特医食品产品标准可遵循，却苦于无法申请特医食品类别的生产许可证，而无法生产真正意义上的特医食品。因此在此期间，国产产品主要以固体饮料的产品标准生产类似特医食品的普通食品。同时，也有部分保健食品（如蛋白粉、氨基酸口服液等）充当着特医食品的角色。

在此期间，看似产品定义和管理较为混乱，实则也是行业和管理部门的一个摸索阶段，为之后特医食品的法律地位奠定了一个很好的基础。

2.1.3 2015年至今

2015年4月22日《食品安全法》修订版发布，首次明确了特殊医学用途配方食品作为一种特殊食品的法律地位。从此之后，此类产品都按照特医食品进行管理，需要先进行特医食品食品注册取得产品证书后才可入市。但考虑到新政策的执行需要一定的时间，因此在此之后也经历了一段过渡期如下：

2.2 我国特医食品发展前景

国外发达国家长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持作用，从而有效得改善患者的营养状态，提高康复速率，减少营养不良导致的并发症和住院天数。我国患者在住院期间的营养不良发病率普遍较高，而肠内营养（特医食品）在临床上的使用占有率目前还很低，因此特医食品在中国的市场非常大，未来的增长率也不可估量。

2.2.1 营养不良发病率

u    中华医学会2012年调查14个城市30家三甲医院发现：65%以上老年住院患者处于营养不良或存在营养不良危险。

u    欧洲统计数据显示，住院时表现出营养不良特征的病人占患者总数的25-30%，而他们其中七成人在住院期间，营养状况反而恶化。营养不良患者感染率和失能率增加，康复状况不理想，住院时间延长，给医疗系统带来的成本增加到每年110亿欧元。

u    WHO：营养不良过去是、现在是、今后仍将是整个人类健康的最大威胁，是全世界范围内的第一死亡原因。

病人营养不良增加住院时间，增加病发率，最终导致增加死亡率。营养不良同时会降低病人治疗效果，降低生活质量，最终导致降低生存时间。

2.2.2 特医食品改善病人营养不良的意义

p  满足临床需求

ü  某医院2012年1月至7月期间，对20例肠内营养制剂补充使用患者调查发现：9例消化道疾病患者经补充后，6例显著，3例有效；7例严重创伤患者中，5例显著，2例有效；4例老年营养不良患者中，3例显著，1例有效。

p  适应老龄化社会要求

ü  中国营养学会老年营养分会2013年发布《中国五大城市老年人营养风险调查报告》，上海、北京、广州、成都、重庆65岁以上老年人，总体营养不良和营养风险的发生率高达53%。

p  具有良好的社会价值

ü  2013年，Am J Manage Care发表的论文，调查116万住院患者显示，特医食品可以帮助将住院时间由10.9天减少到8.6天，缩短21%的住院时间，住院费用由$21.950减少到$17.216，节约22%费用。

2.2.3 我国推动特医食品发展的举措

国民营养计划（2017-2030年）提出六项重大行动提高人群营养健康水平，其中的第三和第四项与特医食品的广泛应用息息相关。

①   生命早期1000天营养健康行动，提高孕产妇、婴幼儿的营养健康水平。

②   学生营养改善行动，包括指导学生营养就餐，超重、肥胖干预等内容。

③   老年人群营养改善行动，采取多种措施满足老年人群营养改善需求，促进“健康老龄化”。

④   临床营养行动，加强患者营养诊断和治疗，提高病人营养状况。

⑤   贫困地区营养干预行动，采取干预、防控、指导等措施切实改善贫困地区人群营养现状。

⑥   吃动平衡行动，推广健康生活方式，提高运动人群营养支持能力和效果。

管理部门积极出台相关政策，推动特医食品的发展，让更多优质特医食品能进入中国市场，最终起到造福中国老百姓的目的。

u 特医食品标准的持续制定与修订

u 研究起草特医食品的临床试验技术指导原则

u 加大企业生产现场核查力度

u 完善临床营养制度，推动临床营养更多采用肠内营养（特医食品）

第三章：特殊医学用途配方食品管理体系及相关法规

3.1 特殊医学用途配方食品监管机构职责

3.2 国家市场监督管理总局相关司局职责

在上述三个监管机构中，又以国家市场监督管理总局最为关键。2018年3月，《国务院机构改革方案》公布，将原国家工商行政管理总局、原国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理总局的职责，以及国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法和国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局（下文简称市场监管总局）。市场监管总局“三定”方案，即《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，自2018年7月30日起施行。“方案”中规定其主要职责为18项，设内设机构共27个，其中涉及到特殊医学用途配方食品的司局主要有7个。

从上表中可以看出，在沿袭原国家食品药品监督管理总局相关职能的同时，市场监管总局各相关司局还适当增加了“组织查处相关重大违法行为”的职能，可见国家对食品和特殊食品监管工作的重视，以及对整治违法行为的决心。

3.3 特殊医学用途配方食品相关法律法规

在经历了2012年以前按照药品管理以及2012-2015年之间逐步纳入食品管理的过渡期后，2015年4月24日发布的《中华人民共和国食品安全法》明确了特殊医学用途配方食品作为一种特殊食品的法律地位，从而与药品、普通食品以及保健食品区别开来，实行严格监督管理，实施注册制度。以下表格列出了特殊医学用途配方食品相关的已发布执行的国家标准、规范性文件以及尚未执行的各标准的征求意见稿名称供参考。瑞旭集团温馨提示，望各方在积极进入特殊医学用途配方食品市场的同时，更加专注于产品本身研发相关的投入积累以及法律法规相关的了解与深入，如此才可以在进入市场的每一步中走的更加稳健，走的更加长远。

可以看出，我国特医食品相关的法规标准体系已呈现出不断细化，不断完善的趋势，从而为企业的发展、研究指明方向，为相关部门对产品及企业的监管、整治提供法律依据。

3.4 国内外相关法规标准对比及应用

由于中国特殊医学用途配方食品起步较晚，对其的应用研究和市场发展也都与发达国家先进水平有一定差距。因此中国政府在相关法律法规、标准规范的制定初期，一方面结合了国内社会实际情况及相关法律，另一方面也参考了相应的国际组织及发达国家的经验。其中，国际食品法典委员会（CAC）、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等国家和组织的先进经验为我国特殊医学用途配方食品标准和法规的制定起到了重要的指导作用。

3.4.1 与国际组织和发达国家的法规标准对比

以下就中国现有的特殊医学用途配方食品相关法规标准体系对比了包括国际食品法典委员会、美国、欧盟、澳大利亚和新西兰、以及日本在内的五种法规标准体系，具体内容请见下表。

3.4.2不同法规标准的对比在实际应用中的意义

从上述的对比表中可以注意到，美国对特医食品的管理相对宽松，仅在新成分、新原料的使用（GRAS评估）及生产监管上给出了相应标准，而其他如食品添加剂、营养强化剂、食品标签标识等并无相应标准，新产品也不需要上市前的批准。因此，鉴于美国和中国的管理方式不同，若想要将美国的特医食品引入到中国市场，则极有可能因为不能达到国内现有的特医食品法规的管理标准而无法注册入市。以下就美国两款特医产品为例展开讨论：

反观欧盟，作为目前特医食品管理体系最为完善的组织，其在特医食品的定义、分类以及管理等方面的先进经验均被我国所借鉴。因此，若欧盟的特医食品进入国内申请注册，被批准的概率比起美国产品来说将会更大一些。

第四章：特殊医学用途配方食品中国市场准入

《中华人民共和国食品安全法》第四节 特殊食品 第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第八十条 特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门（现国家市场监督管理总局）注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

4.1 特殊医学用途配方食品注册背景

Ø  申请范围：如上文所述，特医食品一方面要符合GB29922或GB25596等法规标准的要求，另一方面也要符合目前法规标准外的其他专家认可的要求。因此并不是所有食品，也并不是所有进口的特医食品都能在中国成功注册。

Ø  申请人资质：拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。因此只有生产企业才能作为特医食品的注册申请人。

4.2 特殊医学用途配方食品注册负责机构

4.3 特殊医学用途配方食品注册流程

4.4 特殊医学用途配方食品注册资料要求

•   注册申请书
•   产品配方设计及其依据
•   产品配方
•   产品研发报告
•   稳定性研究报告*
•   生产工艺材料
•   产品标准要求
•   产品标签、说明书样稿
•   三批样品检验报告
•   生产能力证明材料
•   检验能力证明材料
•   临床试验报告**
•   其他证明性文件

*特定全营养配方食品和非全营养配方食品额外需要提交的注册资料

**特定全营养配方食品额外需要提交的注册资料

4.5 特殊医学用途配方食品注册试验要求

4.5.1 涉及的试验项目及相关说明

4.5.2 这些试验报告需要在注册申报时提交吗? (是/否)

*虽然这些产品类别的稳定性试验报告无需提交，但申请人应组织稳定性试验研究，保留记录备查（在现场核查的时候通常会检查加速试验记录和报告等）；

**申请人可在加速试验结束后提出注册申请，并承诺按规定继续完成长期试验。延续注册时，需提供承诺完成的长期试验报告。

4.5.3 稳定性试验的具体要求

4.6 特殊医学用途配方食品预估注册周期