1. 国内HMOs审批落地
2023年10月7日，国家卫健委正式批准将2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）与乳糖-N-新四糖（LNnT）两种HMOs（母乳低聚糖）作为营养强化剂用于婴幼儿配方食品，标志着HMOs在我国婴配奶粉领域实现了“从零到一”的法规突破。
截至2025年12月，已累计批准了16款2′-FL化合物来源和3款LNnT化合物来源。根据公告，HMOs在婴配奶粉中的用量要求如下：
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营养强化剂 |
使用量 |
备注 |
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2′-FL |
0.7~ 2.4 g/L |
当2′-FL、LNnT、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg。 |
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LNnT |
0.2~ 0.6 g/L |
HMOs在国内获批使用，势必推动国内外奶粉企业对已上市产品进行新一轮的配方变更或升级，这也标志着婴幼儿营养领域的这一项重要研究成果正式走向应用阶段。
作为营养强化剂，HMOs属于可选择成分中“膳食纤维”的范畴，该类别包括2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等。
如果婴配奶粉企业计划在一款已完成注册的婴配奶粉产品中添加HMOs，就会涉及产品配方的变动，并可能面临以下两种情况：
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已注册产品 |
原配方 |
新原料 |
申报方式 |
HMOs婴配奶粉获批注册号 |
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情况1 |
含膳食纤维 |
计划添加HMOs |
变更注册 |
旧注册号 |
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情况2 |
不含膳食纤维 |
计划添加HMOs |
注销原配方 申请新配方注册 |
新注册号 |
3. 婴配奶粉添加HMOs的试验要求与申请材料
根据最新要求，已注册产品添加HMOs，不管是走“变更注册”，还是走“注销原配方申请新配方注册”，都必须完成如下试验项目，并按要求提交申请材料：
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试验项目 |
（一）三批次商业化试生产 （二）商业化生产工艺验证 （三）货架期稳定性研究 |
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申请材料 |
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）； （二）配方调整的相关研发论证材料； （三）产品配方； （四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）； （五）产品检验报告； （六）产品稳定性研究材料； （七）标签样稿。 |
4. 已获批新国标HMOs婴配奶粉
根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，截止目前，共批准63款新国标HMOs婴配产品。其中，46款产品的申报方式是注销原配方申请新配方注册，另外17款产品的申报方式是变更注册。
根据CIRS整理，在所有63款产品中，两种HMOs含量范围如下：2′-FL为0.48-1.62 g/100g，LNnT为0.149-0.39 g/100g。详细数据见如下清单。
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序号 |
品牌 |
产品 |
注册号（国食注字） |
LNnT含量g/100g |
申报方式 |
|
|
飞鹤 （12款） |
YP20250013 |
0.78 |
0.39 |
注册 |
||
|
2 |
启萃2段 |
YP20250014 |
0.48 |
0.21 |
注册 |
|
|
3 |
启萃3段 |
YP20250015 |
0.48 |
0.20 |
||
|
4 |
YP20250022 |
0.78 |
0.39 |
注册 |
||
|
5 |
迹萃2段 |
YP20250023 |
0.48 |
0.21 |
注册 |
|
|
6 |
迹萃3段 |
YP20250024 |
0.48 |
0.20 |
注册 |
|
|
7 |
YP20250029 |
0.78 |
/ |
注册 |
||
|
8 |
星飞帆卓钰2段 |
YP20250030 |
0.48 |
/ |
注册 |
|
|
9 |
星飞帆卓钰3段 |
YP20250031 |
0.48 |
/ |
注册 |
|
|
10 |
YP20210033 |
0.78 |
/ |
变更 |
||
|
11 |
星飞帆卓睿2段 |
0.48 |
/ |
变更 |
||
|
12 |
星飞帆卓睿3段 |
YP20220039 |
0.48 |
/ |
变更 |
|
|
13 |
伊利 （12款） |
珍护淳萃1段 |
YP20250040 |
0.543 |
/ |
注册 |
|
14 |
珍护淳萃2段 |
YP20250041 |
0.530 |
/ |
注册 |
|
|
15 |
珍护淳萃3段 |
YP20250042 |
0.530 |
注册 |
||
|
16 |
YP20250055 |
1.5 |
0.375 |
注册 |
||
|
17 |
珍护源初2段 |
YP20250056 |
1.5 |
0.375 |
注册 |
|
|
18 |
珍护源初3段 |
YP20250057 |
1.5 |
0.375 |
注册 |
|
|
YP20240040 |
0.543 |
/ |
变更 |
|||
|
20 |
金领冠®珍护2段 |
YP20240041 |
0.530 |
/ |
变更 |
|
|
21 |
金领冠®珍护3段 |
YP20240042 |
0.530 |
/ |
变更 |
|
|
22 |
YP20230399 |
0.935 |
0.195 |
变更 |
||
|
23 |
珍护铂萃2段 |
YP20230400 |
0.875 |
0.185 |
变更 |
|
|
24 |
珍护铂萃3段 |
YP20230401 |
0.860 |
0.180 |
变更 |
|
|
25 |
君乐宝 （9款） |
君乐宝乐铂1段 |
YP20250016 |
0.780 |
/ |
注册 |
|
26 |
君乐宝乐铂2段 |
YP20250017 |
0.710 |
/ |
注册 |
|
|
27 |
君乐宝乐铂3段 |
YP20250018 |
0.710 |
/ |
注册 |
|
|
28 |
旗帜帜睿1段 |
YP20250019 |
0.672 |
0.192 |
注册 |
|
|
29 |
旗帜帜睿2段 |
YP20250020 |
0.614 |
0.175 |
注册 |
|
|
30 |
旗帜帜睿3段 |
YP20250021 |
0.521 |
0.149 |
注册 |
|
|
31 |
诠心乐铂1段 |
YP20250025 |
0.780 |
0.235 |
注册 |
|
|
32 |
诠心乐铂2段 |
YP20250026 |
0.710 |
0.215 |
注册 |
|
|
33 |
诠心乐铂3段 |
YP20250027 |
0.710 |
0.215 |
注册 |
|
|
34 |
惠氏 （6款） |
启赋蕴初1段 |
YP20250034 |
0.752 |
0.376 |
注册 |
|
35 |
启赋蕴初2段 |
YP20250035 |
0.644 |
0.184 |
注册 |
|
|
36 |
启赋蕴初3段 |
YP20250036 |
0.604 |
0.173 |
注册 |
|
|
37 |
启赋蕴怡1段 |
YP20250052 |
0.752 |
0.338 |
注册 |
|
|
38 |
启赋蕴怡2段 |
YP20250053 |
0.646 |
0.184 |
注册 |
|
|
启赋蕴怡3段 |
YP20250054 |
0.607 |
0.173 |
注册 |
||
|
美赞臣 （6款） |
YP20250037 |
0.760 |
/ |
注册 |
||
|
41 |
蓝臻初源2段 |
YP20250038 |
0.700 |
/ |
注册 |
|
|
42 |
蓝臻初源3段 |
YP20250039 |
0.650 |
/ |
注册 |
|
|
43 |
YP20250028 |
0.76 |
/ |
注册 |
||
|
44 |
纯冠贝爱2段（羊奶粉） |
YP20250032 |
0.76 |
/ |
注册 |
|
|
纯冠贝爱3段（羊奶粉） |
YP20250033 |
0.76 |
/ |
注册 |
||
|
46 |
宜品 （3款） |
YP20250043 |
0.80 |
0.25 |
注册 |
|
|
47 |
宜品铂能2段（羊奶粉） |
YP20250044 |
0.62 |
0.23 |
注册 |
|
|
48 |
宜品铂能3段（羊奶粉） |
YP20250045 |
0.62 |
0.23 |
注册 |
|
|
49 |
美力源 （3款） |
YP20250046 |
0.602 |
0.180 |
注册 |
|
|
50 |
爱赋2段（羊奶粉） |
YP20250047 |
0.602 |
0.180 |
注册 |
|
|
51 |
爱赋3段（羊奶粉） |
YP20250048 |
0.602 |
0.180 |
注册 |
|
|
52 |
雀巢 （3款） |
YP20250051 |
1.548 |
0.388 |
注册 |
|
|
53 |
铂初能恩2段 |
YP20250049 |
1.447 |
0.363 |
注册 |
|
|
54 |
铂初能恩3段 |
YP20250050 |
1.447 |
0.363 |
注册 |
|
|
55 |
健合 （3款） |
YP20175031 |
1.62 |
/ |
变更 |
|
|
56 |
合生元派星2段 |
YP20175032 |
1.62 |
/ |
变更 |
|
|
57 |
合生元派星3段 |
YP20255016 |
1.62 |
/ |
注册 |
|
|
58 |
和氏乳业 （3款） |
YP20230173 |
0.69 |
/ |
变更 |
|
|
59 |
美贝嘉2段（羊奶粉） |
YP20230174 |
0.69 |
/ |
变更 |
|
|
60 |
美贝嘉3段（羊奶粉） |
YP20230175 |
0.69 |
/ |
变更 |
|
|
61 |
蓝河乳业 （3款） |
YP20235038 |
1.20 |
0.30 |
变更 |
|
|
62 |
蓝河2段（羊奶粉） |
YP20235039 |
1.20 |
0.30 |
变更 |
|
|
63 |
蓝河3段（羊奶粉） |
YP20235040 |
1.20 |
0.30 |
变更 |
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注：
1. 数据来源：特殊食品信息查询平台。
2. 特殊食品信息查询平台数据发布可能存在滞后，本文数据仅供参考，实际情况以官方公布为准。
