早在2025年9月，山东润涵生物科技有限公司（以下简称“润涵生物”）在其核心产品N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）的国际合规道路上取得了里程碑式的进展——在瑞旭集团（CIRS）和瑞旭美国子公司的全程专业助力下，成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的Self GRAS认证。
01 GRAS认证
GRAS是“Generally Recognized as Safe”的缩写，意为“公认安全”, 是FDA依据《美国联邦法规》建立的一套针对食品原料和添加剂的安全性评估体系。获得GRAS认证的物质意味着其安全性已得到科学界和监管机构的广泛认可，可以在美国市场上合法地作为食品原料或膳食补充剂成分使用。GRAS认证具有非常高的国际认可度，是企业为其食品原料或食品添加剂打开国际市场的重要通行证之一。
润涵生物研发的NAG，凭借先进的微生物发酵工艺、详实的毒理学安全评价及长期的食用历史数据，顺利通过严谨的科学审查，符合GRAS安全标准，标志着中国生物制造企业的技术实力和产品品质获得了国际高标准市场的认可。该产品所用生产菌株构建自欧盟安全资格认证（QPS）名单内的底盘微生物，从源头上确保无内毒素产生等风险，极大地提升了产品的生物安全性。
02 原料揭秘
N-乙酰氨基葡萄糖（简称NAG或GlcNAc），化学式为C8H15NO6，是甲壳类动物外骨骼中几丁质的基本结构单元，天然存在于动物软骨、真菌细胞壁等多种生物组织中。传统上，NAG主要从虾蟹壳中通过化学或酶法水解提取，但这种工艺存在环境污染、原料依赖性强、可能引起过敏等问题。本次申报中润涵生物采用的微生物发酵法，不含过敏原、生产效率高、环境影响小，代表了食品行业技术的进步。
作为一种天然存在于食物中的成分，人类早已通过日常饮食摄入NAG。在欧美等发达国家和地区，氨基葡萄糖及其衍生物已在膳食补充剂领域应用多年，积累了丰富的安全使用数据。
NAG在人体内扮演着重要的生理角色。它是合成糖胺聚糖和蛋白多糖的关键前体物质，这些成分是关节软骨基质、关节液以及皮肤黏膜等组织的重要构成部分。基于其生化特性，NAG在多个领域展现出广泛的应用价值，在功能性食品、膳食补充剂、特医食品及个护产品等多个领域展现出巨大的增长潜力。
03企业简介
润涵生物
山东润涵生物科技有限公司是一家专注于生物制品研发、生产与技术服务的高科技企业，致力于为个人护理、生命健康等领域的企业提供高品质的功能性原料与创新性解决方案。公司以N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）等生物发酵产品的研发和生产为核心业务，产品矩阵广泛应用于生命健康、保湿护肤、动物营养、植物营养等领域。
瑞旭集团
瑞旭集团是一家全球领先的产品安全与合规管理服务机构，已构建了强大的全球化服务网络。集团总部位于杭州，在美国、欧洲、韩国、日本等地拥有11家子公司，具有专业的全球新原料申报团队，提供中国新食品原料、美国GRAS、欧盟Novel Food，中欧美新饲料添加剂等全球申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖、母乳低聚糖、甜菊糖苷（酶转化法）、NMN、氨基葡萄糖盐酸盐、NAG等采用合成生物学技术生产的物质，以及各类替代蛋白、吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）、小麦极性脂质、油莎豆、AKK、益生菌等，项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！
