随着《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的发布，特医食品注册审评正式迈入“快车道”。根据国家市场监督管理总局食品审评中心发布的通知公告，截至目前，2025年已累计公示19批次，共26款特医食品拟纳入优先审评审批程序，涉及14家企业。其中，山东若尧以6款产品的数量位居前列。
具体名单详见下表：
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26款拟纳入优先审评审批程序的特医食品 |
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序号 |
品牌 |
产品 |
类别 |
申请理由 |
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1 |
山东若尧特医食品 （6款） |
卡乐健特殊医学用途高蛋白质全营养配方粉 |
部分营养调整型全营养配方食品 |
临床急需且尚未批准过 |
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2 |
若宜特殊医学用途膳食纤维组件配方粉 |
膳食纤维组件 |
临床急需且尚未批准过 |
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3 |
若轻特殊医学用途膳食纤维组件配方液 |
膳食纤维组件 |
临床急需且尚未批准过 |
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4 |
若复特殊医学用途精氨酸组件配方液 |
精氨酸组件 |
临床急需且尚未批准过 |
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5 |
若津特殊医学用途支链氨基酸组件配方液 |
支链氨基酸组件 |
临床急需且尚未批准过 |
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6 |
特益维特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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7 |
无锡励成医学营养（3款） |
力存支链®特殊医学用途支链氨基酸组件配方食品 |
支链氨基酸组件配方食品 |
临床急需且尚未批准过 |
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8 |
力存优纤®特殊医学用途膳食纤维组件配方食品 |
膳食纤维组件 |
临床急需且尚未批准过 |
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9 |
力存谷维安特殊医学用途谷氨酰胺组件配方食品 |
谷氨酰胺组件 |
临床急需且尚未批准过 |
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10 |
天津中恩医药 （3款） |
恩瑞优特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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11 |
恩卓优特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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12 |
恩博优特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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13 |
赤峰赛佰诺制药 （2款） |
爱之尊特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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14 |
爱之喜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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15 |
河北艾圣科技 （2款） |
诺葆维®苯丙酮尿症配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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16 |
诺葆睿®苯丙酮尿症配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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17 |
江苏冬泽特医食品（2款） |
冬泽安谷特殊医学用途谷氨酰胺组件配方食品 |
谷氨酰胺组件 |
临床急需且尚未批准过 |
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18 |
凯润泰®特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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19 |
黑龙江省光明松鹤乳品 |
爱赋昔特殊医学用途苯丙酮尿症氨基酸组件配方食品 |
蛋白质（氨基酸）组件 |
罕见病类 |
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20 |
内蒙古特康瑞营养食品 |
瑞葆安®氨基酸代谢障碍苯丙酮尿症婴儿配方食品 |
氨基酸代谢障碍配方 |
罕见病类 |
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21 |
辰欣药业 |
欣速霖特殊医学用途糖尿病全营养配方食品 |
特定全营养配方食品 |
临床急需且尚未批准过 |
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22 |
Milupa GmbH |
纽荃星能启特殊医学用途婴儿高能量配方食品 |
高能量配方 |
临床急需且尚未批准过 |
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23 |
黑龙江优贝特乳业 |
茁跃特殊医学用途婴儿防反流配方食品 |
防反流配方 |
临床急需且尚未批准过 |
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24 |
费森尤斯卡比华瑞制药 |
德瑞全®特殊医学用途全营养配方食品 |
高能量密度全营养配方 |
临床急需且尚未批准过 |
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25 |
雀巢健康科学 |
佳膳代怡特殊医学用途糖尿病全营养配方食品 |
糖尿病全营养配方 |
临床急需且尚未批准过 |
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26 |
吉林麦孚营养科技 |
畅透®特殊医学用途膳食纤维组件配方食品 |
膳食纤维组件配方 |
临床急需且尚未批准过 |
（数据统计自国家市场监督管理总局食品审评中心发布的通知公告）
瑞旭分析
根据上表，2025年拟纳入优先审评审批程序的特医食品主要涵盖了以下三类：氨基酸代谢障碍配方（10款）、糖尿病全营养配方（2款）以及新国标新增产品类别（14款）。值得关注的是，新国标新增产品类别数量占比达到54%，不仅成为当前优先审评申请的主要方向，也反映了企业正在大力布局新产品类别的研发与创新。
纳入优先审评的14款新国标新增产品类别，具体细分情况如下：膳食纤维组件（4款）数量居前，支链氨基酸组件（2款）与谷氨酰胺组件（2款）次之；另外还包括防反流配方（1款）、高能量配方（1款）、高蛋白质全营养配方（1款）、高能量密度全营养配方（1款）、精氨酸组件（1款）及代谢障碍氨基酸组件（1款）。
由此可以看出，随着新国标的发布，多家企业积极响应，迅速提交相关注册申请，牢牢抓住新风口，同时也充分印证了优先审评审批程序对企业创新研发的激励作用正在显现。目前，新国标涵盖的新增产品类别，均属于临床急需且尚未在国内批准过的，因此均有申请优先审评的资格。欲了解更详细的分析，可参阅历史文章《新规发布即风口！2025版特医食品新增类别：这些细分赛道正在爆发！》
优先审评审批程序
2024年10月13日，国家市场监督管理总局发布公告《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，主要为鼓励研发创新、满足临床营养急需，进一步激发特医食品市场活力。
优先审评审批程序的具体适用范围与支持政策如下表所示。无论是注册审评的时限压缩，还是现场核查的优先安排，该政策都为特医食品的注册提供了极大的便利。参照当前特医食品的一般注册周期，申请进入优先审评审批通道可以大幅度地缩短产品上市时间，并有效降低企业前期的时间与资金成本，从而助力企业更快抢占细分市场先机。
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优先审评审批工作程序 |
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适用范围 |
1. 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
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2. 临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品 |
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3. 其他情形 |
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优先政策 |
1. 审评时限缩短为30个工作日 |
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2. 优先安排生产现场核查和抽样检验 |
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3. 优先安排临床试验现场核查（针对特定全营养） |
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注：
1. 数据来源：国家市场监督管理总局。
2. 国家市场监督管理总局通告发布可能存在滞后，本文数据仅供参考，实际情况以官方公布为准。
