食审中心丨特医食品：【生产工艺】乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。

使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶的种类、来源及供体；水解程度控制方法；包含分离工序的，还应提供产品中必需氨基酸含量、氨基酸评分等相关材料。申请人自行水解的，还应提供水解工序及相关参数的确定依据、水解过程监控指标及水解工序验证材料等。

深度水解配方还应针对过敏原的控制提供：风险评估和防止交叉污染的控制措施及相应的验证材料；清洁方法及清洁验证材料；过敏原性的质量控制指标（如β-乳球蛋白控制要求）及检验报告等。