申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。

例如，生产工艺中包括干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参考以下要求（但验证内容不限于以下工序）：

干混合。应评估混合参数确定的合理性、产品中营养成分的均匀性。应选择具有代表性的营养素（如选择不易混匀、添加量较小的维生素、矿物质等）进行混合均匀性验证，并提供营养素指标选取的依据、各指标限量、取样方案、检验结果及评价等内容，取样数量（一般不少于5个）应满足测试和偏差计算的要求。

湿热灭菌。应提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，以及从灌封到灭菌的时限，并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

无菌灌装。应在产品灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束，并提供无菌灌装环境、灌装设备的无菌仓、内包装材料、培养基灌装测试等符合无菌灌装要求的验证材料。

官方来源：国家市场监督管理总局食品审评中心