食审中心丨保健食品：【双无换证】产品配方中辅料在哪种情形下需要调整？

2025-09-05

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答：保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料，包括食品、食品添加剂以及药品常用辅料等，其本质是满足产品生产的工艺需要。用于保健食品的辅料应有明确的使用依据，并符合现行规定。由于法规标准更新，需对产品配方中的辅料进行再确认，应当调整辅料的，按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。除此之外，对于其他拟调整辅料的，建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

官方来源：国家市场监督管理总局食品审评中心

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