巴氏灭菌的嗜黏蛋白阿克曼氏菌（Akkermansia muciniphila (pasteurised)， 灭活AKK菌）是一种经过加热处理灭活的肠道有益细菌，具有改善代谢、增强肠道屏障等作用。作为“后生元”的代表性菌株，灭活AKK菌广受关注。
在欧盟，灭活AKK菌（strain ATCC BAA-835, CIP 107961）已于2022年被批准作为新型食品用于特殊医学用途食品和食品补充剂，适用于成人，不包括孕妇和哺乳期妇女，食用限量3.4×1010个细胞/天（(EU) 2022/168）。
2026年2月23日，基于新的科学评估，欧盟批准该灭活AKK菌的适用人群可扩展至12岁-18岁的普通人群，并设定不同年龄层的最高限量（(EU) 2026/391）。
表1 灭活AKK菌在欧盟最新的使用范围及使用条件
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食品类别 |
最高限量 |
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根据欧盟条例(EU) 609/2013定义的特殊医学用途食品 不包括用于婴幼儿、12岁以下儿童、孕妇和哺乳期妇女的特殊医学用途食品 |
12岁以上的普通人群：2.1×1010个细胞/天 14岁以上的普通人群：3.0×1010个细胞/天 成人人群：3.4×1010个细胞/天 |
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根据指令2002/46/EC定义的食品补充剂 不包括婴幼儿和12 岁以下的儿童、孕妇和哺乳期妇女 |
12岁以上的普通人群：2.1×1010个细胞/天 14岁以上的普通人群：3.0×1010个细胞/天 成人人群：3.4×1010个细胞/天 |
注：红色高亮为本次新增范围
本次评估是基于申请人"The Akkermansia Company SA"于2023年12月提出扩展使用范围申请开展的。EFSA专家组指出：新识别的毒理学和人体研究涉及多种菌株，包括该新型食品所属的菌株，未引起对将其使用范围扩展用于12岁及以上青少年的安全担忧。此外，2024年，英国食品标准局（FSA）和苏格兰食品标准局（FSS）完成了对巴氏杀菌的AKK菌在食品补充剂和特殊医学用途食品中对12岁及以上人群的风险评估，评估剂量最高为4 × 1010个细胞/天。最终，专家组认为将灭活AKK菌的使用范围扩大至12岁及以上青少年是安全的，并根据欧盟于2021年建立的灭活AKK菌的安全剂量（4.8×1010个细胞/公斤体重/天）分别建议12-14岁以下青少年及14-18岁以下青少年的每日最高限量。但孕妇和哺乳期妇女食用的安全性仍不能确定。
适用人群的扩大及使用限量的分层设计说明欧盟对灭活AKK菌的研究分析和科学认识更加全面、细致，相信会为灭活AKK菌类产品带来新的增长空间，推动“后生元”行业的发展。
参考资料：
