2026年10月19日，FDA一次性发布两份NDI指南文件，进一步完善膳食补充剂新膳食成分申报的相关要求。瑞旭集团对指南的核心变化进行深入解读，为企业开展NDI合规评估及美国市场申报提供参考。
一、内容摘要
2026年10月19日，美国 FDA 一次性发布两份新膳食成分（NDI）指南：一份是最终指南《NDI通知及相关问题：NDI身份认定与安全性信息》，将2016年草案中“身份信息、历史使用与安全性证据”部分正式定稿；另一份是更新修订的草案指南《膳食补充剂：NDI通知及相关问题》，取代2016年8月版草案及2024年两次修订，意见征集期为联邦公报发布后60天。
两份指南文件基本延续了前序2016年草案的主体内容，主要是细化了NDI申报材料的要求，以及对于NDI身份认定、是否发生化学改变的情况做了更加详细的说明。
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指南名称 |
《New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI》 《NDI通知及相关问题：NDI身份认定与安全性信息》 |
《Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues》 《膳食补充剂：NDI通知及相关问题》 |
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状态 |
Final Guidance 最终指南 |
Draft Guidance 草案指南 |
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核心内容 |
明确申报材料要求（NDI通知需要提交什么内容） |
明确NDI身份认定以及“化学改变”的判定（某个原料是否必须提交NDI申报） |
二、核心要点及主要变化
1. 关于微生物与发酵来源成分
- 明确身份认定(Draft)：使用与常规食品生产不同的发酵培养基（例如用确定的商业化培养基生产传统上以牛奶发酵的菌种），属于“化学改变”，需申报 NDI。同理，改变农业或发酵条件以改变成分（如用亚硒酸钠培养基制备富硒酵母）也构成化学改变。
- 申报材料要求细化(Final)：活菌微生物需全基因组测序等鉴定。并保存参考菌株。FDA明确同一物种下的每个菌株均视为独立成分。申报需提交生产菌株信息，通过随机诱变或生物工程手段改造的菌株，必须详细描述改造过程及新菌株特性鉴定。生产工艺需提交培养基完整配方及工艺参数、收获方法、防止杂菌污染和遗传漂变的措施。若生产菌在成品中未被灭活或去除，须设定其限度规格。
- 致病菌种监管一刀切(Final)：凡是包含人类致病菌的物种（如大肠杆菌、粪肠球菌、屎肠球菌等），其所有菌株均被视为有潜在危害、不适宜用作膳食成分。
2. 关于植物提取物成分
- 明确身份认定(Draft)：使用水和含水乙醇以外的溶剂提取，采用过滤、层析、蒸馏步骤，或采用超临界萃取等，使用与常规食品不同的植物部位或生长阶段（如未成熟 vs 成熟果实，菌丝体 vs 子实体），均被视为“化学改变”，触发NDI申报。此外，化学合成的植物成分不符合植物提取物的膳食成分定义。
- 申报材料要求细化(Final)：植物来源成分需拉丁学名+具体药用部位；提取物须说明溶剂种类及用量、浓缩比（基于鲜重/干重）、标志物含量与批次之间标准化方法、残留溶剂的控制等。
3. 其他关键内容
- 旧膳食成分证据从严(Draft)：仅限1994年10月15日前在美国境内作为膳食成分上市的产品，美国境外上市、行业“协会的清单均不能视为关键证据豁免申报，须提供同时期的书面商业记录等证明。
- 安全性证据策略更灵活(Final)：一份通知可覆盖多个产品，若超出已评估的最高日摄入量、更换复配成分、变更目标人群，须重新申报。历史使用数据与预期用途差距越大，需补充的安全性研究越多。引入EDI/ADI≤1的判定标准及不确定系数计算方法。鼓励提交经科学验证的替代方法（NAMs）等非动物数据。
三、对企业的提示
以新发布的两份NDI指南为标尺，建议企业梳理现有原料的合规身份，尤其需注意微生物与发酵来源原料（益生菌、蛋白、酶制剂、其他发酵产物），以及新工艺提取的植物提取物等原料，基本落入 NDI申报的范畴；建议尽早补齐安全性数据，进行申报策略布局。
参考来源：
