瑞旭摘要：一款由转基因大肠杆菌SP-a菌株生产的食品酶——酰胺酶（Amidase）通过EFSA安全性评估，待欧盟委员会正式授权。
近期，欧盟委员会要求EFSA评估一款食品酶的安全性评估。这款食品酶于2024年3月14日由 c-LEcta GmbH 提交，请求批准由转基因大肠杆菌SP-a菌株生产的食品酶——酰胺酶（乙酰胺酰胺水解酶，EC 3.5.1.4）的授权。评估结果显示，该菌株的基因修饰未引发安全问题，该食品酶制剂中不存在生产菌的活细胞及其DNA残留。
该食品酶拟用于水解食品中的丙烯酰胺。据估算，欧洲人群每日通过饮食摄入的该酶量最高可达0.478 mg TOS/bw。
毒理学研究采用由大肠杆菌PK-a菌株生产的海藻糖磷酸化酶（trehalose phosphorylase）作为测试物。基于两种生产菌株的基因修饰情况，以及食品酶生产所使用的原料和工艺比较，专家组认为，由大肠杆菌PK-a菌株生产的海藻糖磷酸化酶可作为毒理学研究中适用的替代测试物。
遗传毒性试验未显示安全性风险。系统毒性通过大鼠90天重复经口毒性试验进行评估。专家组确定了NOAEL为每日1149 mg TOS/kg bw，即试验中的最高剂量，与估算的膳食暴露量相比，其暴露裕度至少为2404。
研究还对酰胺酶的氨基酸序列与已知过敏原的同源性进行了检索，未发现匹配结果。专家组认为，不能完全排除经膳食暴露引发过敏反应的风险，但发生概率较低。
因此，专家组得出结论：在预期使用条件下，该食品酶不会引发安全问题。
瑞旭认为，“无生产菌DNA残留”已成为欧盟对转基因来源食品酶的重要关注点，企业如有计划申报欧盟食品酶、尤其是转基因微生物来源食品酶，需系统证明生产菌株的遗传修饰不会带来安全风险。若采用替代测试物（surrogate test item）开展毒理研究，则需充分论证生产菌株、生产工艺及产品组成之间的等同性。
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